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药品管理质量信用遭遇推行瓶颈

中国·海南 www.hixypj.com 时间：2005-1-19 来源：信用中国网




药品管理正努力从“要我规范”转变为“我要规范”阶段。这股转变的力量来自政府管理部门对监管方式的调整，政府的督导力量将逐渐隐身于以企业自律为主的“质量信用”管理体系，成为市场规范的辅助力量。然而，在这一转变的初始阶段，政府主管部门遇到了不小的政策和实践瓶颈。信用等级内部掌握上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处处长陈以桢介绍说，药监部门起草了上海药品领域第一个与质量信用管理有关的文件——《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》。这份规定一共起草了12稿，却依然有令陈以桢感到困惑的地方。根据国家《药品安全信用分类管理暂行规定》，对被认定为警示、失信和严重失信的相关单位，药监部门均可以公示其违法记录，但对于企业具体的信用等级，目前仅限于政府部门内部掌握。对于诚信体系，国家局的意见是这并不等同于以往的评比和发证。上海的信用等级也采取了依申请得知，简单的说，一家企业的信用等级只有企业自己和政府监管部门知道。那么这样的信用等级对市场而言又有什么作用呢？陈以桢的回答是：“政府将给予守信企业以奖励。” 政府奖励不够丰厚这些奖励指的是，减免政府部门的日常抽查项目，在法律、法规允许范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。这种做法在2003年有过试点，2002年年检优良的62家企业都被免除了每季度一次的检查，取而代之的是来自企业的承诺书，承诺自己的产品质量安全可靠。“事实上，企业对产品质量才最有发言权，政府不应对企业有太多束缚，”陈以桢说，“政府应当多一些探讨，少一些应该，做好服务工作，还企业个性化发展的空间。” 但是，这样的“奖品”对诚信体系的建立仍然不够丰厚。接下来必须与市场的销售链条挂上钩，如果质量信用的信息无法渗入交易的过程中，那么将很难对企业起到真正的约束效果。信用管理需要指引这个问题，市食品药品监督管理局副局长葛美君也考虑过很多遍，她说：“质量信用与财务信用有所区别，直接关系到消费者的安全，但是行政许可法却要求公务员有义务为相对人保守机密，必须保障信息的保密性。” 药监部门的政策法规司翻遍了所有的法规，也找不到公布信用等级的法律依据。政府不仅要对信用差的企业有保密义务，同样对于信用好的企业也具有保密义务。 “对于企业信用信息的管理，我们需要法律的指引，哪怕是一部地方性的法规也好。”陈以桢所遇到的情况绝不仅仅出现在药监系统，在上海《2003——2005年社会诚信体系建设三年行动计划》中，所涉及的企业信用管理制度的建立都将触及相类似的困惑。药品“信用管理”时代将至上海在医疗器械领域试点质量信用分级我国药品正尝试过渡至“信用管理”时代。去年国家食品药品监管局市场监督司要求重点联系地区加快试点实践《药品安全信用分类管理暂行规定》。上海市食品药品监督管理局则于今年1月正式实施《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》。市食品药品监督管理局副局长葛美君表示，信用管理的目的是提高企业自律和自我管理的主人翁意识，来构筑一个以企业为主，政府监管为辅的高质量的市场。国家食品药品监管局下发的《药品安全信用分类管理暂行规定》，将包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位全部纳入信用管理体系，并分为守信、警示、失信和严重失信四个等级。对于守信单位，药监部门适当减少或免除日常监督检查的项目；对被认定为警示、失信和严重失信的相关单位，药监部门均可以公示其违法记录。



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